罗特西普Reblozyl不良反应及注意事项说明书

【生产企业】: 百时美施贵宝（BMS）与Acceleron制药公司

【规格】:25mg/75mg；冻干粉 

【英文商品名】: Reblozyl

【中文商品名】：利布洛泽

【英文通用名】: Luspatercept-aamt

【中文通用名】：注射用罗特西普

【贮藏】: 将装有药物的西林瓶储存在2℃至8℃的环境下，不要使其冻结。储存在原装的纸箱中，以避光。如果不立即使用，用于复溶的溶液可在20℃至25℃下储存(在原装小瓶中)长达8小时，或在2℃至8℃下储存长达24小时；如果在这些时间范围内没有使用，则丢弃。请勿冷冻用于复溶的溶液。

【Reblozyl适应症】

Reblozyl可以用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，治疗贫血；也可以用于接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞（RBC）单位、骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞（RS）的极低危至中危骨髓增生异常综合症（MDS-RS）成人患者或骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞且伴有血小板增多症的骨髓增生异常综合症/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN-RS-T）成人患者，治疗贫血。

【Reblozyl的警告和注意事项】

1.高血压：已报告高血压，包括3级和4级不良反应。一些基线血压正常的患者出现收缩压升高(≥130mmHg)和/或舒张压升高(≥80 mmHg)。在每次给药前和临床需要时监测血压。通过适当的抗高血压治疗控制新发或恶化的原有高血压。

2.肌肉骨骼不良反应：在临床试验中，约20%接受Reblozyl治疗的患者报告出现骨痛和关节痛，尽管大多数事件是轻微的(1级或2级)。

3.血栓栓塞事件：少数接受Reblozyl临床试验的β地中海贫血患者报告了血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成、肺栓塞、门静脉血栓形成和缺血性卒中。有血栓栓塞风险因素的患者，如脾切除术或同时使用激素替代疗法，可能会增加血栓栓塞事件的风险。监测血栓形成/血栓栓塞的迹象/症状。血栓预防可考虑用于血栓栓塞事件风险较高的患者。

4.聚山梨酯80：某些剂型可能含有聚山梨酯80(也称为吐温)。据报道，某些人在接触含有聚山梨酯80的药品后出现过敏反应，通常是延迟反应。据报道，早产儿在接受含有聚山梨酯80的胃肠外产品后出现血小板减少症、腹水、肺部恶化、肾衰竭和肝衰竭。

【Reblozyl监测指标】

在每次给予Reblozyl剂量前评估血红蛋白；开始给药前评估妊娠状态(在有生殖潜力的女性中)；根据临床需要，在每次给药前监测血压；监测血栓栓塞的迹象/症状。

【Reblozyl禁忌症】

本品禁用于已知对Reblozyl中的成分严重过敏的患者。

【Reblozyl不良反应】

1.尽管这种情况可能很罕见，但有些人在服用药物时可能会产生严重的、有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何可能与非常严重的副作用有关的迹象或症状，请立即告诉您的医生或寻求医疗帮助：

· 过敏反应的迹象，如皮疹；荨麻疹；发痒；发热或不发热的皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮；喘息；胸闷或喉咙发紧；呼吸、吞咽或说话困难；异常的声音嘶哑；或嘴、脸、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

· 高血压的迹象，如非常严重的头痛或头晕、昏厥或视力改变。

· 身体一侧无力、说话或思考困难、平衡改变、一侧脸下垂或视力模糊。

· 如果您有胸痛等血块迹象，请立即联系您的医生；咳血；呼吸急促；腿部或手臂肿胀、发热、麻木、变色或疼痛；或者说话或吞咽困难

· 该药物可能出现高尿酸水平。如果您有关节痛、肿胀或僵硬，请立即联系您的医生。

2.其他副作用：以下列出的副作用很多人不会出现或者副作用很小。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或无法消除，请联系您的医生或寻求医疗帮助：头疼；骨痛；关节痛；感到头晕、疲倦或虚弱；咳嗽；胃痛或腹泻；胃部不适；流感样症状；普通感冒的迹象。

3.这些并不是所有可能发生的副作用。如果你对副作用有疑问，打电话给您的医生。

罗特西普https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/3087.html

Reblozylhttps://www.pidrug.com/drugs/reblozyl/